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我省医疗器械使用环节高风险医疗器械专项稽查取得实效
【发布日期:2013-12-31】 【阅读次数: 】【字号:

  为加强和规范对高风险医疗器械产品的监督管理,严厉打击使用环节违法用械行为,保障人民群众用械安全有效,促进医疗卫生产业健康发展,2013年,省局在全省组织开展了为期6个月的医疗器械使用环节高风险医疗器械专项稽查行动,取得显著成效。

  此次专项稽查以二级以上医疗机构及民营医疗机构为主要检查对象,对个体诊所、门诊部、卫生院进行随机抽查,重点检查一次性使用无菌医疗器械、植介入类 医疗器械、血液透析类医疗器械、医疗美容类医疗器械等使用风险较高的医疗器械产品。检查内容主要包括产品进货渠道是否合法,供货商资质、产品注册证、合格 证明文件、采购资料等相关证明材料是否齐全,产品购进、验收、使用记录是否完整,以及是否建立了可追溯及不良事件监测制度等。 

  专项稽查采取机构自查与综合检查相结合的方式,一方面通过医疗机构自查自纠强化了医疗机构是医疗器械使用安全“第一责任人”意识,督促医疗机构建立诚 信自律机制。另一方面加大了督导检查力度,在检查中使用“四查法”,抓住四个关键点:一是检查医院自查情况,通过听汇报、看记录检查等查看医院自查自纠情 况;二是现场检查,检查医疗器械库房、出入库记录等资料检查医疗器械使用情况;三是随机抽查,随机抽查血液透析科、医疗美容科、骨科、支架介入科、理疗科 等高风险医疗器械使用较多的临床科室,随机抽取患者病历,检查医疗器械使用情况;四是资料核查,对现场检查和随机抽查的医疗器械的生产经营资质、使用效 期、可追溯性等情况进行核查。做到三个“不放过”:事情查不清不放过,整改措施不到位不放过,对违法违规单位不处理的不放过。通过专项稽查,全省共对 12639家医疗机构进行了全面检查,出动稽查人员37051人次,对发现的违法违规行为行进行了立案查处,严厉打击了违法违规行为,维护了人民群众用械 安全。

  

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