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关于进一步做好抽验不合格药品查处工作的通知
【发布日期:2015-08-24】 【阅读次数: 】【字号:

 

各市食品药品稽查机构:
为进一步发挥稽查办案的职能作用,做好抽验不合格药品的查处工作,根据《药品质量抽查检验管理规定》、《山东省药品质量监督抽验管理办法》的有关规定,结合总局办公厅《关于进一步加强国家药品抽验管理工作的通知》(食药监办药化监〔2015〕92号)和省食安办等部门《2015年全省食品药品抽检合格率考核工作细则》(鲁食安办发〔2015〕21号)的有关要求,现提出以下工作意见,请认真贯彻落实。
一、稽查机构收到药品检验机构或者省局稽查局转送的不合格药品检验报告书后,应当于2个工作日内送达被抽样单位或者标示的辖区内生产企业,并立即按照法定程序组织调查,对涉嫌不合格药品依法采取必要的控制措施。
二、被抽样单位或者生产企业可以按规定对检验结果提出异议或者申请复验,但不影响稽查机构的调查取证。申诉和复验期间,对涉嫌不合格药品的风险控制措施继续执行,不得中止。
三、不合格药品标示的(本省)生产企业不在被抽样单位所在市的,由被抽样单位所在市稽查机构向生产企业所在地发函核查。生产企业所在市稽查机构应当在10个工作日内完成核查,并复函。发函和复函情况均应录入山东省药品抽验信息系统。
不合格药品标示的生产企业不在山东省辖区内的,由省局稽查局向外省发函核查,并将复函情况录入山东省药品抽验信息系统。
四、各市稽查机构应及时登陆系统,查询生产企业所在地主管部门的复函情况。对不合格药品的来源应追溯到位,直至辖区内一级批发代理商或者生产加工源头。
五、省抽不合格药品的核查和查处信息已纳入山东省药品抽验信息系统。根据鲁食安办发〔2015〕21号文件要求,有关工作信息的录入时间截止到12月15日,处置已办结和未办结的批次,均纳入今年考核,未完成抽验和处置未办结的批次,继续纳入下一年度考核。
国抽不合格药品的报告书送达和查处信息已纳入国家药品抽验信息系统。各市稽查机构应按要求将送达回执、查处情况上报省局稽查局,由省局稽查局统一录入信息系统。国家总局将对各省局承担国家药品抽验工作情况进行考核和督查。
六、各市稽查机构应当高度重视,明确分管领导和具体工作人员,建立健全有关工作台账,及时采集、录入、上报有关工作信息,确保抽验不合格药品的查处顺利推进,取得实效。《各市稽查机构药品抽验处置工作联系人名单》请于8月31日前反馈省局稽查局。
省局稽查局联系人:
国家药品抽验    孟 坤  0531-68603620
                          mengkun@sdfda.gov.cn
山东省药品抽验 黄文艳  0531-68603612
                         huangwenyan@sdfda.gov.cn
 
 
                                                   山东省食品药品监督管理局稽查局
                                                           2015年8月20
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