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山东省市场监管局 山东省药品监管局关于印发“品质鲁药”建设工程实施方案的通知
【发布日期:2018-12-29】 【阅读次数: 】【字号:

山东省市场监管局 山东省药品监管局关于

印发“品质鲁药”建设工程实施方案的通知

 

鲁市监药械风字〔2018〕101号

各市市场监督管理局,工商行政管理局、食品药品监督管理局:

    现将《“品质鲁药”建设工程实施方案》印发给你们,请结合实际,认真抓好贯彻落实。

山东省市场监督管理局             山东省药品监督管理局

2018年12月10日

   (此件主动公开)

    为深入贯彻中共中央、国务院《关于开展质量提升行动的指导意见》,国务院办公厅《关于发挥品牌引领作用推动供需结构升级的意见》有关精神,按照省委、省政府《关于开展质量提升行动的实施方案》,省委办公厅、省政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》有关要求,经研究,在全省范围内实施“品质鲁药”建设工程,制定方案如下:

    一、指导思想

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大精神,以保障药品质量为主线,以促进产业高质量发展为方向,在医药领域大力实施质量强省战略、品牌战略,建设“品质鲁药”工程,释放医药发展新动能,促进医药产业实现高质量发展。

    二、基本原则

   (一)坚持质量与品牌并重。深入推进质量与品牌的融合发展,坚持以质量树品牌、以品牌促发展。加强质量监管,落实“四个最严”要求,实施源头严防、过程严管、风险严控,督促企业严格落实主体责任,全面提升药品质量管理水平。加强品牌建设,发挥示范引领作用,培育打造“品质鲁药”整体品牌,有效提升品牌社会认知度和产品市场占有率,提高医药发展质量。

   (二)坚持质量为先、诚信至上。弘扬精益求精的工匠精神,全面夯实药品质量基础,不断提高服务水平,走以质取胜的发展道路。注重用中华优秀传统文化资源培育品牌,引导企业增强以质量和诚信为核心的品牌意识,充分运用信用激励和约束手段,让守信者受益、失信者受限,在全社会形成褒扬诚信、惩戒失信的制度机制。

   (三)坚持企业主体与政府引导相结合。充分发挥企业主体作用,引导企业主动适应医药市场新形势,切实增强质量意识、提升品牌管理能力,发展好、运用好、维护好自身品牌,有效提升企业市场竞争力和持续发展能力。强化政府引导、优化政策供给,大力营造精心培育、用心呵护、放心共享的品牌建设新环境。

    三、工作目标

    力争用两到三年的时间,通过加强监管、鼓励创新,全面提升药品质量安全水平,努力将我省打造成全国药品最安全的地区之一;通过实施品牌培育计划,发掘一批管理规范的诚信企业、安全可靠的放心药品,着力打造“品质鲁药”良好品牌;通过树典型立标杆,示范带动更多医药企业增强质量意识、提升品牌管理能力,把好质量关、走好品牌路。

    四、主要任务

   (一)开展质量提升行动。综合运用监督检查、抽样检验、不良反应监测、稽查执法等手段,加强药品生产、经营和使用单位的监督管理,加大对不良反应多发、质量问题突出的重点领域监管力度,着力提升注射剂类药品的安全水平、中药类产品的质量水平。以防控风险、解决问题为出发点和落脚点,建立药品不良事件应急处置机制,充分发挥技术优势,指导企业完善质量管理体系,提升药品安全水平。推进企业主体责任落实,督促企业落实全生命周期管理责任,推动实施“风险定期报告”“不良反应直报”等制度,加快推进药品追溯体系建设。充分发挥标准引领作用,引导企业制订高于国家标准或行业标准的企业标准。鼓励企业与国际接轨,按照国际先进的质量管理规范组织生产,提升产品国际市场竞争力。积极参与医疗器械国际标准制(修)订工作,推动我省优势产品的特色标准认定为国际通用标准。

   (二)开展创新激励行动。贯彻落实省委办公厅、省政府办公厅关于药审制度改革的实施意见、省部战略合作协议,争取国家鼓励药物创新的政策措施在我省率先落地。发挥好省政府药审制度改革联席会议机制作用,建立完善省级配套政策,释放政策红利,激发医药创新活力。引导企业加大科研投入,逐步实现由规模扩张向创新驱动的转型。推动政产学研用协同创新,促进企业与中科院药物研究所、中国药科大学及省内高等院校、科研机构的深度合作,推进医药创新项目在我省落地转化。引导科研人员对接市场需求、精准选题立项,及时将科研成果转化为生产力。发挥省食品药品检验研究院技术优势,持续加大投入力度,加快提升生物等效性试验能力,为新药研发、仿制药一致性评价提供技术服务。学习借鉴先进省份做法,研究论证新型饮片、中药配方颗粒的可行性,鼓励支持新型中药产品有条件上市。持续优化审批服务,按照早期介入、科学审批的原则,做好对创新项目、重大项目的预先指导服务。进一步简化审批程序、加快审批速度,推动行政许可由“一次办结”实现“一次办好”。

   (三)开展产业聚集行动。立足“做大规模、做高水平、做强服务”,引导生产要素向医药园区和基地集聚,推动形成集群效应。建立与重点市的协作机制,指导医药聚集区对标先进园区,大力实施招商引资、招才引智,吸引国际一流研究机构、世界500强制药企业落户园区。大力推进医药孵化器建设,促进医药创新项目在园区落地投产。在产业聚集区设立创新服务点,选派优秀技术人员上门指导,对创新能力强、发展潜力大的企业实施“一企一策”、重点帮扶,助力医药园区加快聚集发展。

   (四)开展品牌培育行动。建立企业主体与政府引导相结合,协会组织、第三方机构和公众共同参与的品牌培育机制。从规范企业、示范药房、优质产品、优秀药学工作者等不同维度,分类开展品牌培育活动。鼓励企业加强商标注册,积极开展品牌建设,树立一批质量标杆、品牌示范,及时总结推广先进经验,引导区域、行业、企业开展对标活动。建立健全品牌发布机制,在广播电视、官方网站、权威报刊等,定期发布“品质鲁药”信息,讲好品牌故事,提高我省医药企业(产品)的品牌影响力。鼓励企业积极参加国内外知名展会以及大型商业活动,引导企业抓住“一带一路”的战略机遇,加快优秀企业、优质产品走出国门,提升我省医药产业国际竞争力。

  (五)开展诚信建设行动。督促企业履行质量“第一责任人”义务,引导企业严格依照法律、法规规范和质量标准从事生产经营活动,诚信自律、守法经营。组织“做厚道鲁商、造品质鲁药”倡议活动,引导企业主动开展守信承诺,自觉接受社会监督。加强与协会组织的沟通联系,鼓励协会组织发挥行业自律自净功能。探索建立“红名单”“黑名单”目录,实施监管服务差异化管理,让诚信守法的企业有市场,让失信违法的企业“寸步难行”。

   (六)开展打假护品牌行动。建立完善联席会议、案件协查和联合办案等工作制度,加强区域协作,强化行刑衔接,综合各方优势,针对侵犯知识产权和制售假冒伪劣产品和违法添加、以次充好、虚假宣传、擅自改变处方工艺、仿傍名牌等违法行为,开展“打假护品牌”行动,大力净化市场环境,切实维护企业合法权益。持续加大阿胶类药品整治力度,严厉查处违法使用杂皮生产阿胶等行为,坚决维护山东道地阿胶的良好品牌。

    五、保障措施
  (一)加强组织领导。各级监管部门要深刻认识药品监管工作面临的新形势、新任务和新要求,将“品质鲁药”作为贯彻落实国务院“放管服”改革,规范提升药品监管工作的重要抓手,切实加强组织领导,完善工作机制,确保任务落实。要结合本地实际,研究制定实施方案和工作计划,指定专门人员具体负责推进实施。

   (二)发挥合力作用。坚持以企业为主体,激发企业内生动力,引导企业加强质量提升和品牌建设等工作。主动将“品质鲁药”建设融入地方经济发展大局,积极争取地方政府的支持。加强与相关部门的沟通协作,调动行业协会、科研机构、大专院校、消费者组织、新闻媒体等各方力量,强化工作合力。

   (三)抓好宣传工作。结合重点活动策划宣传方案,总结提炼工作亮点和突出成效,依托“山东品牌日”等形式,讲好山东品牌故事、推介山东质量品牌。鼓励各级电视台、广播电台以及平面、网络等媒体,在重要时段、重要版面安排公益宣传,鼓励、引导企业运用广告手段宣传品牌,提高产品知名度。支持各地和相关行业开展区域性、行业性品牌宣传展示活动,扩大品牌社会影响。

   转自上级网站


 

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