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《山东省食品药品稽查工作办法(试行)》
【发布日期:2014-11-25】 【阅读次数: 】【字号:

  

                                               鲁食药监稽字〔201361 

关于印发山东省食品药品稽查工作办法(试行)的通知

 

各科室:

《山东省食品药品稽查工作办法(试行)》已经局务会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。

   

                                                            山东省食品药品监督管理局稽查局

                                                                       2013年7月23

   

山东省食品药品稽查工作办法(试行)

 

第一章  总则

 

第一条  为规范和加强食品药品稽查工作,提高稽查工作质量和效能,根据有关法律、法规和规章规定,结合我省实际,制定本办法。

第二条  山东省食品药品稽查工作主要包括:违法案件查处、投诉举报管理、产品质量抽验、违法广告及互联网药品信息服务违法行为处理、产品召回监督、日常稽查等。

食品药品稽查工作由各级食品药品监督管理部门设置的稽查机构具体实施。各级食品药品监督管理部门可以根据工作实际,适当调整职责分工。

第三条  山东省各级食品药品监督管理部门的稽查工作分工如下:

省局负责全省食品药品稽查工作的统筹部署、协调督办、业务指导、总结通报,查处省局管辖的违法案件。具体工作由省局稽查局负责。

设区的市级局负责统筹贯彻省局与当地政府的工作部署,查处辖区内的违法案件,并进一步明确与所辖县(市、区)局的职责分工。

县(市、区)局负责落实上级局与当地政府的工作部署,查处辖区内的违法案件。

第四条  省局稽查局采取稽查信息管理、大案要案挂牌督办、专项工作督导通报、考核评价等措施,确保食品药品稽查工作上下联动、协同推进,平稳运行、整体提升。

  市局向省局稽查局提供稽查工作风险防控的相关信息。省局稽查局汇总分析全省相关信息,确定主要风险点及主要问题,提出防控措施安排或建议,经省局食品药品安全风险会商会议研究后,定期发布风险预警信息和工作指导意见,指导全省的稽查工作。

 

第二章  违法案件查处

 

  各级食品药品监督管理部门对下列涉案线索或者交办、报送的案件应当及时处理:

(一)在监督检查中发现的;

(二)检验机构检验发现的;

(三)公民、法人、其他组织举报的;

(四)上级交办的、下级报请查处的;

(五)有关行政主管部门移送的、外省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门请求协查的;

(六)其他方式、途径披露的。

第七条  法律、法规、规章规定县级以上食品药品监督管理部门均有行政处罚权的违法案件,原则上由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。

  下列违法案件由省局管辖:

(一)法律、法规、规章规定由省局处罚的;

(二)市局报请省局吊销有关许可证或者撤销有关批准证明文件的;

(三)违法主体为省直管单位的;

(四)省政府或者国家局指定省局直接查处的;

(五)跨省、自治区、直辖市的;

(六)被省级或者省级以上主流媒体曝光,社会影响恶劣的;

(七)造成人员死亡或者多人伤害等严重后果的。

(八)省局认为应当直接查处的其他重大、复杂案件。

第九条  违法案件涉及的有关管辖问题,按照以下原则依法处理:

(一)涉嫌犯罪的,应当移送公安机关追究刑事责任;

(二)不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的,应当移送有管辖权的行政主管部门处理;

(三)不属于本局查处违法案件管辖分工的,视情况交下级局办理、移送有管辖权的同级局处理或者报请上级局管辖;

(四)本局管辖的违法案件中涉及其他食品药品监督管理部门管辖的违法行为,应当向其移送相关证据材料;

(五)违法案件情节严重或者后果严重,涉及吊销许可证、撤销批准证明文件的,在权限内作出行政处罚的同时,应当报送原发证机关处理

(六)吊销许可证、撤销批准证明文件的,应当告知后续有关行政许可部门依法处理。

  “四品一械”违法案件的行政处罚程序均执行《药品监督行政处罚程序规定》(卫生部令第88号);食品、保健食品、化妆品行政处罚文书均参照《药品监督行政处罚程序规定》附表的示范格式,但特殊执法环节除外。

各级食品药品监督管理部门应当完善行政处罚案件的合议、审核、重大案件集体讨论机制,规范行政处罚裁量权的行使,推行说理性执法文书。

第十一条  根据《行政强制法》、《山东省行政程序规定》(山东省人民政府令第238)的有关规定,违法案件一般应当在60个自然日内办结;采取查封、扣押措施的,应当在30个自然日内办结。

不能按时办结的,依法可以延长30个自然日,并将延期理由书面告知当事人。

第十  采取责令(限期)改正、责令(停产停业)整顿等处理措施的,应当及时复查,监督行政处理措施执行到位。

十三  局将下列重要案件于立案之日起5个工作日内上报省局稽查局,省局根据《山东省药品安全重大事项(案件)挂牌督办制度(试行)》(鲁食药监发﹝200730号)的有关规定,择取大案要案实行挂牌督办:

(一)初步判断货值金额10万元以上的;

(二)初步判断涉嫌犯罪的;

(三)初步判断跨两个以上市级行政区的;

(四)具有重大社会影响的。

(五)市局认为具有典型意义,有必要上报的。

第十四条  大案要案挂牌督办的基本程序如下:

(一)省局确定挂牌督办的案件、督办人员和督办要求;

(二)承办市局制定具体的工作方案,明确承办人员、办理步骤、办结时限;

(三)省局采取电话询问、当面座谈、书面督办等形式,检查、督促、指导案件的办理;

(四)省局根据案情需要,进行跨地区、跨部门联合办案的协调;

(五)省局根据挂牌督办案件的办结情况决定撤牌,并进行通报。

 

第三章  投诉举报管理

 

第十五条  投诉举报管理工作根据《食品药品投诉举报管理办法》(国食药监办2011505)的有关规定,结合我省实际执行。

第十六条  投诉举报管理工作坚持属地管理、分级负责的原则。

各级食品药品监督管理部门应设置投诉举报机构或者明确有关机构和人员,具体承担辖区食品药品投诉举报管理工作。

省级投诉举报机构应加强对全省投诉举报管理工作的指导和协调。

第十  投诉举报管理工作的主要内容为

(一)统一接收、登记、受理投诉举报;

(二)根据监管职责分工自办、交办、上报投诉举报;

(三)依法调查处理投诉举报反映的问题,反馈、上报处理结果;

(四)跟踪、督促投诉举报的办理情况;

(五)对投诉举报信息进行汇总、分析和通报。

  级食品药品监督管理部门应明确投诉举报机构与承办机构的工作流程,保证投诉举报反映的问题依法、及时、就地解决。

十九  受理、处理、反馈、上报等环节的全部时限一般为60个工作日;情况复杂的,可以适当延长30个工作日。但是,法律、法规、规章另有规定或者国家局、省局另有要求的除外。

二十  处理投诉举报应当尊重和保障投诉举报人的合法权益。

按照“谁处理、谁反馈”的原则,将投诉举报的受理审查结果、调查处理结果及时反馈投诉举报人。

反馈的形式为:

(一)投诉举报人要求书面反馈的,应当以书面形式反馈;

(二)投诉举报人未要求书面反馈的,以短信、电话等适当形式反馈,并做好记录;

(三)投诉举报人联系方式不详的,以网站公告形式反馈。

二十一  举报案件经调查属实并对违法行为依法实施处罚的,应对举报有功人员进行奖励。

药品和医疗器械举报奖励执行《山东省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》(鲁药监发200410)。基本办理程序为:

(一)案件承办机关在结案后,及时确定举报人身份、涉案货值、奖励级别和奖励标准,先行垫付举报奖金;

(二)案件承办机关每季度向省局提交举报奖励申请和相关材料;

(三)省局对举报奖励申请和相关材料进行审核,符合规定的,向案件承办机关拨付举报奖励资金。

食品安全举报奖励执行《山东省食品安全举报奖励办法(试行)》以及各市、县(市、区)人民政府的有关规定。基本办理程序为:

(一)案件承办机关在结案后,及时确定举报人身份、涉案货值、奖励级别和奖励标准,向食品安全工作办公室提交奖励申请和有关材料;

(二)食品安全工作办公室对奖励申请和有关材料进行审核;

(三)案件承办机关在食品安全工作办公室审核批准后,发放举报奖金;

(四)举报奖励专项资金按照各单位预决算管理,省局每季度汇总举报奖励情况

第二十二条  各级食品药品监督管理部门按时统计上报投诉举报信息数据,省食品药品投诉举报机构对全省情况进行季度分析和通报。

 

第四章  产品质量抽验

 

第二十三条  产品质量抽验包括计划抽验和涉案产品抽验。

计划抽验是指按照国家局或者省局制定的产品抽验计划实施的抽样检验。

涉案产品抽验是指对日常检查、专项检查或者稽查办案中发现的质量可疑产品实施的抽样检验。

第二十四条  计划抽验按照国家局、省局的有关规定、办法、程序实施。

建立健全计划抽验与稽查执法的联动机制。

计划抽验过程中的有关问题,按照以下原则处理:

(一)抽样前的监督检查中发现违法违规行为的,应当终止抽样,按照行政处罚程序调查取证,视情况采取查封扣押措施或者证据先行登记保存措施;检验机构人员实施抽样的,应当及时将发现的违法违规行为报当地食品药品监督管理局依法处理。

(二)被抽样单位无正当理由拒绝药品、医疗器械抽验的,报请省局宣布停止该单位拒绝抽样的药品、医疗器械上市销售和使用;被抽样单位无正当理由拒绝餐饮服务食品安全抽验的,由当地食品药品监督管理部门按抽验不合格处理。

(三)被抽样单位所在地或者标示生产企业所在地的食品药品监督管理部门收到不合格产品检验报告书后,应当按照行政处罚程序及时立案调查,并对涉嫌的不合格产品依法采取控制措施;经确认产品不合格或者按程序复检后仍不合格的,依法给予行政处罚;产品质量公告内容的核实工作可以与案件调查工作结合进行。

第二十五条  涉案产品抽验的有关问题,按照以下原则处理:

(一)监督执法中通过快速检测发现质量可疑产品的,应当及时按规定抽样,送市级检验机构检验;

(二)行政处罚案件办理中涉及产品质量抽验的,送市级检验机构检验;

(三)涉嫌生产销售伪劣商品犯罪追究刑事责任需要的,送市级检验机构检验;

(四)市级检验机构不具备检验条件或者无质量标准需要进行实验筛选方法的,送省级检验机构检验;

(五)特殊情况需要的,经省局稽查局同意后,送省级检验机构检验。

第二十六条  食品药品监督管理部门设置的检验机构实施涉案产品抽验,不再收取费用;所需费用从省局划拨的抽验经费中列支或者由地方财政列支。送检样品批次计入年度抽验计划。

 

第五章  违法广告及互联网药品信息服务违法行为处理

 

第二十七条  药品、医疗器械、保健食品违法广告处理的职责分工为:

(一)省局全省负责违法广告的监测、查处、移送、公告、约谈、涉及产品暂停及恢复销售等工作;

(二)市局负责辖区内违法广告的监测、移送、约谈、网站曝光、涉及产品暂停销售申请等工作;

(三)县级局负责辖区内违法广告的监测、移送、约谈、网站曝光等工作。

各级食品药品监督管理部门应当明确负责违法广告处理的机构和人员

第二十八条  违法广告经核实后,按照以下原则处理:

(一)本省企业篡改批准广告内容的,撤销(收回)广告批准文号

(二)外省企业篡改批准广告内容的,移送原审批的省级局处理;

(三)篡改批准广告内容的,或者未经批准发布广告的移送同级工商行政管理机关查处;

(四)对违法广告相关信息进行公告、网站曝光。

按照《山东省涉药单位约谈制度(试行)》(鲁食药监法2007183)的有关规定,约谈发布违法广告的生产经营企业。将发布严重违法广告的生产经营企业列为重点监管对象,进行重点监督检查

第二十九条  对违法广告涉及的产品,按照以下原则处理:

(一)根据有关规定,采取辖区内暂停销售的措施;

(二)以违法广告为线索,依法查处有关违法行为。

第三十条  实行广告监管数据月报制度。市局及时将违法广告监测情况、处理情况、发布违法广告媒体情况、消费警示发布情况上报省局,并通报当地工商、宣传、纠风、广电、新闻出版等部门,必要时向当地党委、政府报告。

第三十一条  互联网药品信息服务和交易服务违法行为处理的职责分工为:

(一)省局负责监督经其审批的互联网药品信息服务和交易服务网站,对违法的信息发布行为进行查处、移送;

(二)市局负责监测网站主办单位(个人)在其辖区内的未经批准的互联网药品信息服务和交易服务网站,搜集固定证据,上报省局处理;

(三)市局对辖区内互联网药品信息服务和交易服务网站主办单位(个人)违法销售药品、医疗器械的行为进行查处。

第三十二条  对互联网药品信息服务违法行为,按照以下原则处理:

(一)已经审批的网站违反《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第9号),给予行政处罚;

(二)未审批的网站从事互联网药品信息服务,给予警告,并责令停止违法行为;

(三)对违法情节严重的网站,根据《关于进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品的通知》(国食药监稽2011222)、《关于进一步加强互联网药品信息服务和交易服务监督管理严厉打击违法发布药品虚假信息销售药品的通知》(国食药监稽201262)有关规定,移送通信管理部门依法关闭;

(四)涉嫌违反《广告法》的,移送工商行政管理部门处理。

 

第六章  产品召回监督

 

第三十三条  “四品一械”生产企业被省局责令召回产品的,各级食品药品监督管理部门应当对有关召回行为进行监督。

第三十四条  产品召回监督的职责分工为:

(一)省局负责下达《责令召回通知书》,组织全省产品召回监督工作,处罚违反召回管理规定的行为,指导市局查处有关产品质量的违法行为;

(二)市局负责监督辖区内的生产、经营、使用单位按照要求实施产品召回,监督销毁召回产品,依法查处有关产品质量的违法行为

第三十五条  对产品召回过程中发现的有关违法行为,按照以下原则处理:

(一)违反有关召回管理规定的,按照《药品召回管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第29号)、《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)给予行政处罚;

(二)经核实,因违法违规生产造成产品质量问题的,对生产企业依法给予行政处罚;生产企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;

(三)对经营、使用单位依法从轻、减轻、免除处罚或者不予处罚。

 

第七章  日常稽查

 

第三十六条  日常稽查以重点稽查和专项稽查为主,以日常巡查为辅,提高稽查工作的效能。

重点稽查是指根据投诉举报、抽验发现的不合格产品等线索开展有针对性的检查,或者对上年度有违法违规行为的单位进行检查。

专项稽查是指根据统一的工作方案,在规定的时段内,对某一领域或者某一品种开展的全方位检查。

日常巡查是指依据法定职责,对“四品一械”的生产、经营行为进行的无确定指向的走访、检查。

第三十七条  日常稽查的基本程序为:

(一)两名以上执法人员实施;

(二)出示行政执法证件,表明身份;

(三)说明检查的内容;

(四)依法实施检查;

(五)对检查情况和处理结果予以记录,涉及行政处罚案件的,及时制作现场检查笔录、调查笔录等执法文书;

(六)被检查单位(人)对检查记录、文书注明真实性意见,并签字盖章(按指纹);

(七)执法人员对检查记录、文书签字后归档。

第三十八条  日常稽查的主要措施为:

(一)进入生产、经营场所进行现场检查;

(二)查阅、复制有关资料或者要求被检查单位(人)限期提供有关资料;

(三)根据检查的需要,对产品进行抽样检验;

(四)依法采取查封、扣押等行政强制措施或者证据先行登记保存措施;

(五)对发现的违法违规行为依法责令改正或者限期改正。

第三十九条  执法人员不得索取或者收受被检查单位(人)的财物,对检查中知悉的商业秘密和技术秘密应当保密。

 

第八章  稽查工作考核评价

 

第四十条  省局稽查局每年对全省稽查工作进行考核。

稽查工作考核坚持实事求是,注重实绩,突出落实,鼓励创新的原则。

第四十一条  稽查工作考核的主要内容为综合管理、能力建设、执法业务、指令性工作和工作创新。

(一)综合管理包括内部管理制度的建立健全及落实、档案管理、执法文书管理、信息宣传、调查研究、执法监督、文化建设、人员教育培训及管理等;

(二)能力建设包括稽查机构建设、执法资源配置等;

(三)执法业务包括投诉举报、案件办理、产品抽验、协查核查等;

(四)指令性工作包括日常临时性工作安排、材料、报表报送情况等;

(五)工作创新包括在大案要案查办、内部管理、制度机制建设、执法能力建设、信息化建设等方面有独特创新和突出成效,值得全省借鉴推广。

省局稽查局根据年度工作要点和目标要求定期调整考核内容和标准。

第四十二条  稽查工作考核的主要方式为听汇报、查资料、评案卷、看现场、座谈等。

第四十三条  稽查工作考核的基本程序为:

(一)年初下发考核方案,年末组织考核;

(二)省局稽查局成立考核领导小组,负责考核工作的组织实施,研究考核结果及考核中的重大事项;

(三)通报考核情况,对名列前茅的市局进行表彰。

第四十四条  有下列情形之一的单位,本年度考核不合格:

(一)稽查人员发生违法违纪行为,受到刑事处罚或者记过以上(含)行政处分的;

(二)出现重大工作失误,造成恶劣影响,并经考核领导小组认定的;

(三)工作中弄虚作假或者发生重大问题,造成恶劣影响的。

 

第九章  附则

 

第四十五条  本办法由省局稽查局负责解释,并结合工作实际制定配套制度。

第四十六条  本办法自发布之日起实施


 

 

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