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某药业有限公司生产销售劣药案
【发布日期:2016-06-01】 【阅读次数: 】【字号:

一、案件承办单位

淄博市食品药品稽查支队

二、案情介绍

国家食品药品监督管理总局201526日发布《关于山东某药业有限公司产品质量问题的通告》(2015年第4),主要内容如下:“经查,长春市一诊所发现山东某药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液(批号:C13042201、规格:100ml:左氧氟沙星0.4g,氯化钠0.9g)有类似毛发状异物,事发后涉事产品被该公司业务员销毁,但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题,该药业有限公司承认以上事实。”该公司的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款的规定,我局于201528日以((淄)食药监药立审〔2015008号)立案书对该公司涉嫌生产销售劣药的行为正式立案。

原国家药品监督管理局“关于在药品中发现异物如何查处的复函”中批复:凡是药品中发现异物的,不用检验,按整批不合格查处。《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定:对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。根据上述情况,依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项规定,山东某药业有限公司生产批号为C13042201盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液按劣药论处。

2015211日,案件承办人员对该公司进行检查,现已查明:山东某药业有限公司共生产上述批号药品21815瓶,检验用42瓶,审核放行21773瓶,共入库21700瓶(73瓶零箱并入下一批入库)。现已全部销售完毕,该公司共销售上述药品获违法所得45284.1,货值金额45964.1元。事发后,该公司业务员销毁涉事产品的行为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条第(六)项中“拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。”情形,应在法律法规规定的处罚幅度内从重处罚。

2015217日,执法人员向山东某药业有限公司下达了《行政处罚决定书》。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、七十八条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条的规定,给予山东某药业有限公司以下行政处罚:1、没收违法所得45284.1元;2、并处违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款137892.3元。山东某药业有限公司于当日履行了上述行政处罚。

三、总结分析

(一)案件特点及查办难点

本案是一起按照国家总局通报内容由上级部门交办的案件,在案件查办过程中存在以下特点和难点:

一是定性的相关证据难以获取,该公司生产的上述批号药品已全部销售完毕,生产车间也已整体搬迁至新厂区,于201312月停止生产,流通环节仅有的一瓶药品也被销毁,缺少案件定性的实物证据,同时对该批产品的留样检验合格,也缺少定性的书证。执法人员只能依据国家总局的通报和通报中涉及的对企业的约谈情况来开展对企业的现场检查和调查询问,通过调查询问将国家局的通报和约谈情况转换成案件需要的证据;同时依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项和第七十八条的规定对案件进行定性。

二是该案件媒体及社会普遍关注、各级领导重视、办案时间紧迫。国家总局发布上述通报后,又连续在中央媒体多次发布相关报道,省市各级领导都要求在召回问题产品的基础上对企业展开全面检查,查找问题原因,同时要求对案件限时办结。

三是该案件由稽查部门和市局业务科室联合查办。省市局都组成了联合调查组对企业展开联合调查,双方根据各自的职能优势密切配合,使案件得以顺利办结。

(二)办案建议

该案件的查办中对案件的定性还存在以下体会。

认为定性准确的观点:该案件定性整批按劣药论处的依据是国家局曾200434日以国药稽函[2004]68号回复江苏省局的批复,“你局‘药监稽函〔2003364号’文收悉,经研究,现函复如下:一、凡是药品中发现异物的,不用检验,按整批不合格查处……”国家局在这个批复中明确指出:药品中发现异物的,可以按整批不合格查处,该批复中的“异物”,应该是指超出药品所能接受的可见异物,即《药典》(2010年版 二部)附录Ⅸ H可见异物检查法中所提“长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物”,这是正常药品生产中不应当出现的异物,此类异物的出现足以证明整批产品质量存在问题,从保证药品安全、有效的角度出发,应当对整批产品进行查处。国家局在批复中提出“……不用检验,按整批不合格查处”,也是根据可见异物的特性作出的,可见异物属非均一项目,它的存在具有偶然性,不具有重现性或重现性差。实践中,存在不少药品检验结果为可见异物不合格,复验结果却又是合格的情况,这充分证明了可见异物检测项重现性不好、偶然性大的特点。

认为定性不够准确的观点:药典中对溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液可见异物的检查方法是“20 支(瓶)检查的供试品中,均不得检出明显可见异物。如也未检出微细可见异物,判为符合规定;如检出微细可见异物的供试品仅有1 支(瓶),另取20支(瓶)同法复试,均未检出可见异物,判为符合规定;如仍有1支(瓶)或以上供试品检出可见异物,判为不符合规定。”同时,对上述批号药品留样的检验又是合格的。因此,一瓶有异物则判定整批不合格与上述检验标准和检验结果存在矛盾。再有,江苏省局依据原国家局的上述批复处理案件的过程中也存在不少矛盾的地方,因此上述定性不够准确。

希望上级部门针对上述两种观点加以明确,出具相关指导性意见使我们对药品中存在异物的问题在今后的执法办案中遵照执行。

 

 

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